质量管理体系文件中程序文件有哪些质量管理体系文件

2026-01-17 11:110803 斛海凡

一、质量管理体系文件中程序文件有哪些必不可少的六个程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序。后两个可以合并。设计到产品研发的企业要有产品设计和开发程序。其他的要根据企业的实际情况制订。仅供参考

一、质量管理体系文件中程序文件有哪些

必不可少的六个程序文件：文件控制程序、记录控制程序、内部审核程序、不合格品控制程序、纠正和预防措施程序。后两个可以合并。设计到产品研发的企业要有产品设计和开发程序。其他的要根据企业的实际情况制订。仅供参考

二、质量管理体系文件

1、有效的质量管理体系文件是：

2、　　1.文件要求（必须予以满足）

3、　　质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据质量管理体系4.2.4的要求进行控制。

4、　　应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

5、　　a)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。

6、　　b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

7、　　c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

8、　　d)确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

9、　　e)确保文件保持清晰、易于识别；

10、　　f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

11、　　g)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

12、　　2.记录的控制（必须予以满足）

13、　　为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

14、　　组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

15、　　记录应保持清晰、易于识别和检索。

16、　　质量管理体系的总要求：

17、　　组织应：

18、　　a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用；

19、　　b)确定这些过程的顺序和相互作用；

20、　　c)确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；

21、　　d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；

22、　　e)监视、测量(适用时)和分析这些过程；

23、　　f)实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。

24、　　组织应按本标准的要求管理这些过程。

25、　　针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。

26、　　注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析和改进有关的过程。

27、　　注2：外包过程是经组织识别为质量管理体系所需的，但选择由组织的外部方实施的过程。

质量管理体系文件

28、　　注3：确保对外包过程的控制并不免除组织满足顾客和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受下列因素影响：

29、　　a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；

30、　　b)对外包过程控制的分担程度；

31、　　c)通过应用“采购过程控制”实现所需控制的能力。

三、公司质量管理体系文件分几个层次具体内容是什么

1、公司质量管理体系文件通常分为三个层次：

2、第一层是质量手册，包括质量方针、组织结构和流程概述；

3、第二层是程序文件，包括质量目标、程序文件、作业指导书、标准操作程序等；

4、第三层是记录文件，包括记录表、统计数据、检验报告等。质量手册是质量管理体系的基础文档，程序文件是具体实施的具体规范文件，记录文件是实际操作的具体记录。整个质量管理体系文件体系层层递进，有效保障了公司质量管理体系的运行。

四、质量管理体系文件包括哪些内容

1、质量管理体系是指在质量方面指挥和控制组织的管理体系，一般由与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成。质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一项战略决策。质量管理体系将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖了从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、交付之前全过程的策划、实施、监控、纠正与改进活动的要求，一般以文件化的方式，成为组织内部质量管理工作的要求。

2、企业建立质量管理体系，应以正确的质量管理指导思想为基础，以科学的质量管理原则为指导，以质量管理手册为表现形式，通过对质量管理体系的科学评价，经过连续不断的评价、修正，再评价、再修正完成。